中药民族药不良反应预防与监控

随着人们对生活质量要求的不断提高,对药品可能造成机体损害的认知程度的不断增强，药品安全性越来越受到人们的重视。保障人民用药安全是药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构以及药品生产、经营、使用单位的共同责任。药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监管是药品监管工作中最重要的一项工作，如何通过对上市后药品监管的加强来控制和避免“药害事件”的发生，不但是药品安全监管工作的必然选择，也是整个药品监督管理工作不可或缺的一项内容。我国ADR监测工作起步较晚。年，国家卫生部药政局组织部分省、市的若干医疗单位开展了ADR报告的试点工作。年，卫生部成立了ADR监察中心。年3月,我国正式加入世界卫生组织（WHO）国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。年,原卫生部ADR监察中心更名为国家ADR监测中心，设在国家食品药品监督管理局药品评价中心。通过近20余年的不懈努力，我国在药品安全性监测制度建设、体系完善、技术储备等方面做了大量的工作及实质性的投入，我国的药品不良反应监测已由起步阶段逐步迈入快速发展阶段。

1．我国药品不良反应的监测制度与体系建设

1.1法律法规制度建设

我国年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条款，但由于缺少配套实施的法规，使《药品管理法》中规定的ADR监测工作一直处于有法可依、无章可循的状况。年，国家食品药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（注：该办法自年3月15日正式实施），对ADR检测工作报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容进行了详细的规定，该办法有力地促进了我国ADR监测工作的快速发展。年我国正式实施的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，这是我国第一次在国家法律层面明确该项制度在我国的实施，标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制轨道。

在其他医、药政法规，诸如《中华人民共和国职业医师法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗机构药事管理暂行规定》等，均有具体条文对医师、药师、医疗机构、生产与经营企业在药品不良反应监测工作中的作用和职责以及药品不良反应对医药类产品的影响进行了规定和要求。与此同时，《药品和医疗器械突发性群体不良反应应急预案》、《预防接种工作规范》、《药品不良反应报告和检测技术工作手册》、《药品不良反应重点监测工作规范（试行）》、《药品安全性紧急事件应急工作程序》、《全国预防接种异常反应监测方案（试行）》等的颁布或起草、发布以及国家中心与各地方中心各种技术工作标准和规范的制定与实施，进一步深化了我国药品不良反应监测工作的各个方面。

1.2行政监管体系建设

年成立的国家食品药品监督管理局作为我国药品行政主管机构，担负有实施药品不良反应报告制度与安全监测体系建设的权力和责任。但药品的最大价值体现于其使用效果，而医疗机构是药品使用和推广的重要机构，因此卫生行政主管部门在实施和加强不良反应报告制度的工作中也有着无法替代的作用，是药品安全监测组织体系中重要的行政机构。年，国家食品药品管理局重新划归国家卫生部管理，使我国的药品安全监管组织体系更加协调。我国药品不良反应监管的具体模式为：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

为保证药品不良反应报告和监测工作的顺利进行，加强药品监督部门和卫生主管部门以及部门内部的密切配合、协调统一，全国大多数省、市甚至县（区）级食品药品监督管理局和当地卫生厅（局）、医疗、科研院校等机构联合成立不同级别的药品不良反应监测工作协调领导小组。

1.3药品不良反应技术监测体系建设

药品不良反应监测专业技术机构是我国药品不良反应报告制度的重要支撑力量。年~年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、湖南、辽宁、浙江、附件、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心，随着国家食品药品监督管理局的成立，各级药监部门和监测机构共同致力于ADR监测体系的建设工作。截止到年底，全国31个省、自治区、直辖市ADR监测中心已全部成立，标志着我国ADR监测技术体系初步形成。

2.我国药品不良反应监测工作现状

2.1药品不良反应病例量和质逐年增加和提高

ADR报告的数量是开展ADR监测工作的基础。通过不断进行的全国和地区性药品不良反应监测管理相关法律法规和专业知识的培训，使药品生产、经营和使用单位对国家实行药品不良反应报告制度的理解和认识有了较大程度的提高，报告意识从无到有并逐步增强，报告数量由少到多不断增加。几年来，尤其是年以来，全国ADR病例报告数量保持了持续上升趋势。年~年，国家ADR监测中心收到ADR病例报告仅余份，而仅年1月，国家ADR监测中心收到的ADR病例报告数即达多份，超过了前10年病例报告的综合。年~年，国家ADR监测中心收到ADR病例报告数连续3年实现了翻一倍。

病例报告质量是进行ADR分析评价的保障。年初，国家ADR监测中心制定了《药品不良反应病例报告规范分级标准》，实现了对病例报告进行规范分级并定期统计分级。药品不良反应病例报告质量逐渐规范，如年度符合规范标准的病例报告即已达90%，报告利用率也逐年提高。

2.2药品不良反应监测信息化建设步伐加快

利用现代化的科技手段，建立国家药品不良反应监测信息网络体系，改变了传统的、单一的、人工报告的监测报告方式，实现实时高效的网路信息传输。年，国家药品不良反应监测中心启动了信息网络建设工作，通过信息网络建设，不仅使我国的药品不良反应监测网络全面覆盖各级ADR监测中心、全国的医疗预防保健机构和药品生产及经营企业，连接国家食品药品监督管理局、卫生部和WHO等相关机构，且实现了药品不良反应病例报告的在线实时报告，使一些突发、严重的不良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局。药品不良反应监测信息化增强了我国ADR监测体系的快速反应能力和预警能力。在年“非典”期间，国家ADR监测中心依靠快捷的信息化网络，在2个多月时间内就受到13个省级中心报告的有关“非典”预防药物群体事件18起，保证了国家食品药品监督管理局和“抗非”指挥部及时了解群众用药安全信息。

2.3建立全国药品不良反应监测信息通报制度

年，我国建立了药品不良反应信息通报制度，国家食品药品监督管理局定期发布上市药品中存在的安全隐患。随着公众对ADR认知程度的提高，《药品不良反应信息通报》逐步由向业内人士发放转向面向社会公开。药品不良反应监测信息通报制度不仅能促进医生和患者理智用药，提示药品生产和营销企业重视ADR监测工作，而且维护了公众的知情权，提高了药品监管的透明度。

2.4加强宣传培训，开展项目研究，促进国内外技术交流与合作

ADR监测工作在我国起步较晚。起步之初，ADR监测知识的普及率很低，严重影响了ADR监测工作的开展。几年来，各级监测中心利用各种报刊杂志、广播电视、街头咨询等方式，面向社会大力宣传ADR危害的严重性、ADR监测工作的性质和任务以及ADR监测报告制度的重要性；通过专题座谈、学术讲座、培训班等各种形式，分期分批对全国医疗单位、药品生产和经营企业的领导、专业人员进行培训，介绍ADR及其监测工作的有关知识，促进ADR监测人员经验交流。随着多年来经验的积累，ADR监测知识培训质量、培训人员的数量及参加培训人员的学习积极性都得到了提高，年仅河南省一次培训人数就超过了人。

ADR监测工作是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，需要不断探索。几年来，国家ADR监测中心组织开展了一系列药品安全性评价，如“双黄连注射剂”安全性研究、“马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价”等几项评价研究，目前都取得了预期效果。北京、上海、福建、山东、江苏等中心也应用药物流行病学方法，开展或计划开展专题研究，如北京市ADR监测中心开展了葛根素注射液安全性评价，山东省ADR监测中心计划开展监测模式的探索等。伴随药品生产、销售的全球化趋势，ADR监测工作的国际交流越来越重要。我国是WHO国际药品监测合作计划成员国，国家ADR监测中心与WHO国际药品监测合作中心及其成员国的国家中心正式建立了工作关系。我国国家ADR监测中心积极参加国际药品监测合作中心工作年会和技术培训，并曾先后邀请WHO药品安全部主任、WHO国际药品监测中心主任、国际药品流行病学会主席等有关专家来华访问并作学术报告。此外，还参加了ISOP年会(InternationalSocietyofPharmacovigilance)、WHO草药ADR监测指南讨论会，与WHO和与会成员国代表交流开展ADR监测工作的经验。

2.5为我国药品监管正确决策提供科学依据

年，通过药品不良反应监测和国际上有关国家的管理规定和信息，发现含苯丙醇胺(PPA)的药品制剂可能存在增加出血性中风的危险隐患，为保证我国广大公众的用药安全，通过研究风险/效益比，国家食品药品监督管理局撤消了所有含PPA的药品制剂。

年，通过不良反应监测和国外的相关报道，发现含马兜铃酸的中药制剂，如龙胆泻肝丸，可能引起肾损害的严重不良反应后，经过各项研究和调查后，国家食品药品监督管理局取消了“关木通”的药用标准，在药品处方中撤消了该药材的应用。

年，通过药品不良反应监测发现乙双吗琳治疗银屑病可能会引起白血病，经专家们进一步评价，国家食品药品监督管理局最终停止该品种的生产销售和使用。

年，发现苯甲醇（注射溶媒）由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后，国家食品药品监督管理局决定限制其使用范围，不得用于儿童，以避免严重不良反应的重复发生。

年，通过药品不良反应监测发现甘露聚糖肤注射液的严重不良反应，国家食品药品监督管理局及时采取措施，修订了药品说明书。

年，通过药品不良反应监测，发现了葛根素注射液可能会引起的溶血的安全隐患，国家食品药品监督管理局立即采取了修订药品说明书，并提醒临床使用注意该不良反应，合理使用该药品。

年，根据药品不良反应监测情况，国家食品药品监督管理局对莲必治注射液、穿珑宁注射液、非甾体类抗炎药等品种采取了修改药品说明书的措施；将千柏鼻炎片、氯霉素眼药水等12个品种，由非处方转换为处方药管理；对凯杰舒、甲肝疫苗等药品引起的不良事件采取了紧急控制措施，并进行了相应的处理。

年，根据药品不良反应监测结果，发现鱼腥草注射液等7个注射剂品种在临床使用中存在严重的过敏反应，国家食品药品监督管理局立即对这类品种采取了暂停使用的紧急控制措施。

对有严重不良反应发生的药品进行跟踪监测，并依法及时采取相关行政措施，以保障公众用药安全，这是我国药品监督管理工作取得的重大进步。WHO的专家曾专门考察过我国药品不良反应监测工作,在向WHO西太区办事处提交的综合报告中，他们评价说：“中国的ADR监测工作正在大步前进”。

3.我国中药、民族药不良反应监测现状

我国是拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也日益突出与严峻。中药和民族药在我国的使用已有上千年的历史，过去对中药和民族药的不良反应研究很少重视，习惯上认为中药和民族药的不良反应少，甚至没有。但是随着中药、民族药在全球的广泛应用和剂型的多样化，有关中药、民族药引起的不良反应报道日渐增多。中药、民族药的安全性问题引起了国内外的广泛







































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